Điều cần biết về ISO 13485 - Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế

Giới thiệu, đánh giá, hướng dẫn sử dụng thiết bị điện và điện tử
Nội quy chuyên mục
Thành viên đăng quảng cáo trong chuyên mục này sẽ bị xóa toàn bộ bài viết và cấm vĩnh viễn tham gia Diễn đàn.

* Xem qui định đăng bài viết tại đây: Nội quy đăng bài viết
Đăng trả lời
Hình đại diện của thành viên
VNCE
Thành viên
Thành viên
Bài viết:12
Ngày tham gia:13/08/2020 - 10:02

Điều cần biết về ISO 13485 - Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế

Gửi bài gửi bởi VNCE » 21/08/2020 - 14:05

Bài viết này sẽ cung cấp đến bạn thông tin hữu ích nhất về chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế ISO 13485.

ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng, áp dụng rộng rãi trong ngành y tế để đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế. Chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế này có được hình thành dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001 cụ thể : ISO 13485 = ISO 9001 + yêu cầu thêm về thiết bị y tế.

Đặc điểm nối bật của ISO 13485
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức của bạn là bao nhiêu;
  • ISO 13485 không phải tiêu chuẩn cho các sản phẩm hay xác định chất lượng sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn dựa trên quy trình: bạn sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các quy trình của mình, khi đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong muốn;
  • Đây không phải là tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân có thể đại điện cho chứng nhận ISO 13485;
Để có được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp của bạn cần phải:
Thực hiện theo các bước xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá hoạt động của doanh nghiệp của bạn. Nếu tổ chức của bạn vượt qua cuộc đánh giá này, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Chứng chỉ ISO 13485 chứng minh rằng tổ chức của bạn đã được đạt ISO 13485 trong thời hạn ba năm (trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm);
Sau khi hết hiệu lực ba năm của Giấy chứng nhận, nếu doanh nghiệp vẫn có nhu cầu chứng nhận theo tiêu chuẩn này cần thực hiện tái chứng nhận.
Quy trình chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đăng lý giấy chứng nhận tại trung tâm
Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với Vinacontrol CE thông qua bản đăng ký chứng nhận và hợp đồng. Phiếu đăng ký chứng nhận bao gồm các thông tin liên quan tới doanh nghiệp, như: tên doanh nghiệp, địa điểm đánh giá, lĩnh vực sản xuất, số lượng nhân sự…

[​IMG]

Liên hệ cấp giấy chứng nhận: 18006083 or email vnce@vnce.vn
Bước 2: Đánh giá hồ sơ(nếu cần)
Trung tâm sẽ tiếp nhận thông tin, chuyên gia đánh giá thực hiện đánh giá sơ bộ về tổ chức, quản lý sản xuất, tình hình sản xuất, quản lý chất lượng, nhân lực...của doanh nghiệp.
Bước 3: Tổ chức chứng nhận xem sét thông tin và lập kế hoạch đánh giá
Trung tâm chứng nhận sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng. Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin chứng nhận, như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá, thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá… Kế hoạch đánh giá giúp doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.
Bước 4 : Đánh giá tài liệu
Tổ chức đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất. Chuyên giá đánh giá xem xét các tài liệu, quy trình, hệ thống quản lý, kinh doanh của doanh nghiệp phù hợp với những điều kiện của tiêu chuẩn ISO 13485. Thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.
Tại đây, chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo các yêu cầu của ISO 13485. Trường hợp không đạt một trong các yêu cầu, chuyên gia kiến nghị hành động khắc phục cho doanh nghiệp.
Bước 5: Thẩm sét hồ sơ đánh giá
Sau khi đã có kết quả đánh giá đạt đến từ chuyên gia đánh giá, Vinacontrol CE tiến hành thẩm xét hồ sơ và hoàn thiện hồ sơ để cấp giấy chứng nhận.
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO và bàn giao
Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 03 năm kể từ thời gian cấp trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm (tối đa 12 tháng/lần).
Vinacontrol CE - Tổ chức chứng nhận ISO hàng đầu Việt Nam bao gồm:

ISO 9001
ISO 14001
ISO 22000
HACCP
ISO 13485
ISO 45001
...
Liên hệ tư vấn miễn phí 18006083 hoặc vnce@vnce.vn. Cam kết 100% đạt đươc chứng nhận - Thời gian nhanh nhất - Dịch vụ chứng nhận hoàn hảo nhất - Giá thành hợp lý nhất.

Đăng trả lời
  • Các chủ đề liên quan
    Trả lời
    Xem
    Bài viết mới nhất

Quay về